美国食品药品监督管理局对阿尔茨海默氏症药物批准进行联邦调查

在信中，伍德科克写到，鉴于人们对于渤健和FDA代表在药物审查过程中的接触具有疑虑，这些担忧可能损害公众对FDA的信心，她认为，必须由监察长办公室等独立机构进行审查，以确定渤健和FDA审查人员的所有接触符合FDA的政策和程序。

据美国媒体此前报道，FDA直接与渤健公司合作，使阿兹海默症药物阿杜那单抗在加速审批下获得批准并上市，成为了FDA近20年来批准的首种阿兹海默症药物。FDA决定通过加速审批的途径批准该药物，本质上是一种监管捷径，通常用于罕见疾病或患者人数较少的药物，且这一批准是在FDA专家咨询委员会几乎一致反对的情况下通过的。FDA的三名外部顾问因这一决定而辞职。FDA因此一直受到各界人士和公众的抨击。

相关文章:

众议院民主党高级成员要求对FDA审批渤健阿尔茨海默症药品进行调查

我们对阿尔茨海默氏症的看法是错的吗？研究人员有了新发现

历史性阿尔茨海默症新药获批遭质疑 美食药监局局长要求调查